康希诺生物(06185):青少年及成人Td5cp新药上市申请已获受理

康希诺生物(06185):青少年及成人Td5cp新药上市申请已获受理

官网APP讯,康希康希诺生物(06185)公告称,诺生其开发的物青针对青少年及成人的吸附无细胞百白破联合疫苗(Td5cp)新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局的受理通知。

Td5cp适用于6岁及以上群体,少年市申是及成一种针对青少年及成人的百白破加强疫苗。尽管许多发达国家已将该疫苗纳入常规接种计划,药上但目前国内尚未有获批的请已青少年及成人用百白破加强疫苗。若该产品成功上市,获受将填补国内市场的康希空白。同时,诺生公司此前已于2026年4月获得婴幼儿用吸附无细胞百白破联合疫苗(DT3cP)的物青NDA批准。Td5cp在DT3cP的少年市申基础上增加了两种百日咳抗原组分,成为一款五组分的及成百白破疫苗,能够通过单独纯化和按比例配制,药上确保产品质量的请已批间一致性,从而提高产品质量的稳定性。

Td5cp已被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评名单。

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